European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
SUPRELORIN
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel
(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich
der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie
weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,
wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der
Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls
Teil des EPAR).
Was ist Suprelorin?
Suprelorin ist ein Implantat, das den Wirkstoff Deslorelin enthält. Es ist in Form eines
gebrauchsfertigen Implantatinjektors erhältlich.
Wofür wird Suprelorin angewendet?
Suprelorin wird männlichen Hunden (Rüden) verabreicht, um sie vorübergehend unfruchtbar zu
machen. Es wird bei gesunden, geschlechtsreifen Rüden eingesetzt, die nicht kastriert sind. Das
Implantat wird subkutan in die lose Haut auf dem Rücken zwischen dem hinteren Nacken und dem
Lendenbereich eingepflanzt. Die Wirkung von Suprelorin setzt nach ungefähr sechs Wochen ein und
hält sechs Monate lang an. Danach kann dem Hund, sofern erforderlich, ein neues Implantat eingesetzt
werden. Wird das nächste Implantat etwa 6 Monate nach dem Einsetzen des vorherigen Implantats
implantiert, dann setzt die Wirkung sofort ein.
Wie wirkt Suprelorin?
Deslorelin, der Wirkstoff in Suprelorin, wirkt wie das körpereigene natürliche Hormon Gonadotropin-
Releasing-Hormon (GnRH), das die Ausschüttung anderer Fruchtbarkeitshormone steuert. Suprelorin
wird in Form eines Implantates verabreicht, das langsam eine kontinuierliche niedrige Dosis
Deslorelin freisetzt. Dadurch wird die Produktion des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des
luteinisierenden Hormons (LH) unterdrückt (blockiert). Bei Rüden führt dies zu einem niedrigeren
Testosteronspiegel im Blut, woraufhin kein Sperma mehr produziert wird und die Libido nachlässt.
Falls ein mit Suprelorin behandelter Rüde sich mit einer läufigen Hündin paart, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Hündin dabei trächtig wird, extrem gering.
Wie wurde Suprelorin untersucht?
Suprelorin wurde unter Feldbedingungen an Rüden mit einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg
untersucht, die das Implantat erhielten und dann bis zu einem Jahr lang beobachtet wurden. Hierbei
wurde die Wirkung von Suprelorin auf den Testosteronspiegel im Blut, die Hodengröße sowie die
Fähigkeit des Hundes zur Spermaproduktion untersucht. In einigen Studien bekamen die Rüden
Suprelorin mehr als einmal verabreicht und wurden nach Erhalt des letzten Implantates bis zu einem
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©EMEA 2007
Jahr lang beobachtet. Um die Sicherheit von Suprelorin festzustellen, wurde Rüden mehr als das
Zehnfache der empfohlenen Dosis verabreicht.
Welchen Nutzen hat Suprelorin in diesen Studien gezeigt?
Bei allen Studien zeigte sich eine Verringerung des Testosteronspiegels im Blut, eine verringerte
Hodengröße, herabgesetzte Libido sowie eine verminderte Spermienzahl (da die Hoden weniger
Spermien produzierten). Bei mehr als 95 % der Hunde setzten diese Wirkungen sechs Wochen nach
der Implantation ein und hielten mindestens sechs Monate lang an. Etwa ein Jahr nach der letzten
Behandlung wurden bei der Mehrzahl der Rüden wieder die normalen Eigenschaften des Spermas
erreicht und sie konnten sich erfolgreich mit Hündinnen paaren, nachdem die Behandlung mit
Suprelorin beendet wurde.
Welches Risiko ist mit Suprelorin verbunden?
Über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation kann bei den Hunden eine mäßige
Schwellung an der Implantationsstelle zu sehen sein. Bis zu drei Monate nach der Implantation
können außerdem bestimmte lokale Hautreaktion auftreten (z. B. Entzündungen oder Verhärtungen).
Diese Schwellungen oder lokalen Reaktionen gehen von selbst wieder zurück. Während des
Behandlungszeitraums ist eine deutliche Abnahme der Hodengröße zu sehen. Suprelorin sollte Rüden,
die noch nicht geschlechtsreif sind, nicht verabreicht werden, da bei diesen Tieren noch keine
entsprechenden Studien vorgenommen wurden.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suprelorin berichteten Nebenwirkungen ist der
Packungsbeilage zu entnehmen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit
dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde entwickelt und ist nicht für den Gebrauch am
Menschen bestimmt. Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn
es dazu kommt, sollte der betroffene Bereich sofort gewaschen werden, da die enthaltenen Wirkstoffe
über die Haut aufgenommen werden können Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen
verabreicht werden.
Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden,
indem dafür gesorgt wird, dass die Tiere angemessen fixiert sind und der Nadelschutz erst unmittelbar
vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernt wird. Im Fall einer versehentlichen
Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett
gezeigt werden.
Warum wurde Suprelorin zugelassen?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von
Suprelorin zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten,
geschlechtsreifen Rüden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das
Inverkehrbringen von Suprelorin zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses
EPAR zu finden.
Weitere Informationen über Suprelorin:
Am 10. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cyton Biosciences eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin innerhalb der gesamten Europäischen Union.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der
Umverpackung.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2007 aktualisiert.
das glaubst Du doch nicht im ernst, oder? Wo ein Wille ist ist auch ein Weg und Menschen sind da ja bekanntlich sehr erfinderisch sich Mittel und Wege zu beschaffen.